Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY 100 mg, 300  mg  e  400  mg  capsule
rigide - Confezioni: tutte AIC: 038346; 
  Procedura Europea: DE/H/0616/01-03/IAIN/026 - Variazione Tipo  IAIN
- C.I.3 a) aggiornamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio illustrativo in linea  con  i  risultati  dello
PSUSA (Proc. n PSUSA/00001499/201602). Data  di  implementazione:  28
Gennaio 2017. 
  Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY 2mg e 4mg  compresse  -  Confezioni:
tutte AIC: 037245; 
  Procedura  Nazionale  -   Variazione   n.   13;   Codice   Pratica:
N1A/2016/2665; 
  Variazione Tipo IAIN, C.I.3 a) aggiornamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in linea con i
risultati  dello  PSUSA  (Proc.  n  PSUSA/00001169/201512).  Data  di
implementazione: 28 Dicembre 2016. 
  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  RANBAXY  20  mg  e   40   mg   compresse
gastroresistenti - Confezioni: tutte AIC: 040839; 
  Procedura Europea n. PT/H/0390/001-002/IB/020/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/2596 
  Tipo  di  Modifica:  gruppo  di  variazioni  Tipo  IB,  C.I.2.a)  -
Adeguamento al prodotto di riferimento NEXIUM e C.I.z) -  Adeguamento
alla segnalazione del PRAC sul lupus  eritematoso  cutaneo  subacuto.
Modifica degli stampati: paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD2298