Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  KRKA,  AIC  n.  040899  in   tutte   le
confezioni autorizzate. 
  Procedura    n.    CZ/H/0267/001-003/IA/015/G,    Codice    pratica
C1A/2017/231. 
  Variazione di tipo Grouping IA:  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato aggiornato di un produttore gia' approvato Krka d.d. Novo
mesto: R0-CEP 2013-024-Rev 01); B.II.b.2.a Aggiunta di un  produttore
responsabile del rilascio dei  lotti  (Chemilab  d.o.o.);  B.II.b.2.a
Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti  (Krka,
d.d., Novo mesto, Povhova ulica) 
  Data di implementazione: 31/01/2017. 
  Medicinale: QUENTIAX compresse a rilascio prolungato, AIC n. 041195
in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Procedura n. DK/H/1059/IB/030/G, Codice pratica C1B/2016/3245. 
  Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia)
del medicinale solo in Austria e in Grecia per  prodotti  autorizzati
secondo procedura nazionale (Austria: da Quetiapin Krka  a  Quetiapin
HCS; Grecia: da Quetiapine Krka a Arezil XR). 
  Data di implementazione: dal giorno successivo  alla  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA, AIC n. 037708 in tutte le confezioni
autorizzate nei dosaggi 20 mg e 40 mg. 
  Procedura n. DK/H/381/02-04/IA/053, Codice pratica C1A/2017/16. 
  Variazione tipo IA A.7 Eliminazione di  un  sito  produttivo  della
sostanza attiva Simvastatina (Artemis Biotech A  Division  of  Themis
Medicare Limited). 
  Data di implementazione: 05/01/2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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