Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: S.F. Group srl 
  Medicinale: OSTIDIL-D3 
  Confezione e numero A.I.C.: "1 mcg capsule molli" AIC 032936027 
  Codice Pratica: N1B/2017/127 - Tipologia variazione: Grouping di n.
8 variazioni Tipo IB, n. 3 variazioni di Tipo IAIN e n. 1  variazione
di Tipo 1A. 
  Tipo modifica: B.II.b.1.e - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b -  B.II.b.2.c)2
aggiunta di un sito di produzione:  CURTIS  HEALTS  CAPS  Sp.  Z.o.o.
(Polonia), come sito di produzione del prodotto finito, sito  per  le
analisi CQ, sito di confezionamento primario e secondario e sito  per
il rilascio del lotto. 
  4 variazioni B.II.b.3.a per modifiche minori  nel  procedimento  di
fabbricazione: Step A1 - Step A3 - Step B4 - Step C6; 
  Variazione B.II.b.5.c - Soppressione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione  non  significativa:  Alfacalcidol  assay;   Variazione
B.II.b.5.z - Modifica prove in corso di fabbricazione: controllo  dei
parametri di incapsulamento; Variazione B.II.d.2.d -  Modifica  della
procedura  di  prova  del  prodotto   finito:   Alfacalcidol   assay;
Variazione A.7 - Eliminazione di un sito di produzione del  principio
attivo Alfacalcidolo: Formosa Laboratories Inc. - Tainan, Taiwan. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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