Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/1425 
  Medicinale: ARIPREDNAN 
  Codice farmaco: 04365017, 043605026, 043605031, 043605043 
  Numero di procedura europea: DK/H/2421/01-04/IB/02 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.2.a  Una  o  piu'
modifiche  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   prodotto,
dell'Etichettatura  e  del  Foglio  Illustrativo  di  un   medicinale
generico/ibrido/biosimilare  in  seguito  ad  una  valutazione  della
stessa modifica apportata al medicinale  di  riferimento.  Attuazione
per  le  quali  il  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio   non   e'   tenuto   a   presentare   nuove   informazioni
complementari. 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   per
l'allineamento dei testi  al  medicinale  di  riferimento.  Modifiche
minori per adeguamento dei testi al corrente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1,  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  fogli  illustrativo  aggiornato  entro  il   medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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