Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: DICLOCULAR 0,1% COLLIRIO soluzione 
  Codice farmaco: 028495 
  Codice Pratica N.: N1A/2017/31 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA 7 
  Modifica apportata: eliminazione del  fornitore  di  materia  prima
ARCH PHARMALABS LIMITED. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: FOSFOMICINA ANGELINI 
  Codice farmaco: 037280 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/754 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z). 
  Numero  e  data  della  pubblicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/19690 del 27 Febbraio 2017. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test: adeguamento del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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