Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/16737 del  20  febbraio
                                2017 
 

  Protocollo: n. 2520 del 12/01/2017 
  Codice pratica: NIA/2017/26 
  Specialita' medicinale: GAMMA-TET P 
  Codice farmaci: 022635066 - 022635078 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Raggruppamento di  due
variazioni IA : variazione A.7 e variazione classificata B.I.b.1 
  Modifica apportata: 
  L'autorizzazione dei  medicinali  e'  modificata  come  di  seguito
indicato: 
  Natura della  variazione:  Raggruppamento  di  due  variazioni  IA,
variazione A.7: 
  Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) e variazione
classificata B.I.b.1: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  Pertanto si approvano le seguenti modifiche: 
  -Soppressione del centro che esegue il test  per  i  pirogeni:  CSL
Behring AG, Wankdorfstr. 10 - 3014 Bern, Switzerland 
  e 
  -La specifica A-0268 riguardante il materiale di  partenza  carbone
attivo aggiornata Da: versione 8.0 A:  versione  9.0  in  conformita'
alla Ph. Eu. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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