Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25
mg, 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg 
  AIC n. 037108 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Grouping of variations: var. tipo IA - B.I.b.2.a: Modifica  nella
procedura  di  prova  di  un  principio   attivo   (IDROCLOROTIAZIDE)
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
modifiche minori ad una procedura di prova approvata; var. tipo IA  -
B.III.1.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (CEP: R1-CEP 2004-058-Rev 01)  riferito
al principio attivo IDROCLOROTIAZIDE, da parte  del  produttore  gia'
autorizzato Polpharma. 
  Procedura EU n. DE/H/0524/IA/059/G - Codice pratica: C1A/2016/1864. 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 14 giugno 2016. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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