Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica   stampati   del
                             20/02/2017 
 

  Protocollo n. 107300 del 21/10/2016 
  Codice pratica: C1B/2016/2719 
  MRP n° DE/H/0483/001-004/IB/090 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von  Behring,
76 -35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: BERIATE 
  Codici farmaco: 033657014, 033657026, 033657038, 033657040. 
  Modifica apportata: 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z)  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  di
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione, al fine  di
adeguare   il    testo    degli    stampati    alla    linea    guida
EMA/CHMP/BPWP/1619/1999 rev. 2. Guideline  on  core  SmPC  for  human
plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.7, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare della Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla  entrata  in  vigore  della
presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TX17ADD2433