Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE
                               e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: PYLERA 
  Confezione e numero AIC: 041527019 - 140/125/ 125, Capsula, rigida, 
  Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals International Limited 
  Codice Pratica: C1A/2017/156 
  Tipo modifica: Grouping di variazioni che include n.  3  variazioni
tipo IA (A.4 - B.I.b.2.b - B.II.b.5.a ) 
  Procedura: DE/H/2467/IA/027/G 
  Modifiche apportate: modifica del nome del produttore del principio
attivo Metronidazolo, Tipo IA (A.4). 
  Eliminazione di una procedura di  prova  per  il  principio  attivo
Tetraciclina, in conformita' agli aggiornamenti della Ph. Eur e USP -
Tipo IA (B.I.b.2.b). 
  Modifica dei parametri di miscelazione (BSP / Metronidazolo), entro
i limiti registrati, per allineare il dossier a livello globale  Tipo
IA (B.II.b.5.a). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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