Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
  Specialita' medicinale: IGANTIBE 
  N. AIC: (035320011)- (035320023) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione Tipo IB, n. C.I.z:  Sottomissione  dei  risultati  della
valutazione condotta su gruppi  target  di  pazienti  allo  scopo  di
conformarsi all'articolo 59(3) della Direttiva 2001/83/EC. 
  Sono autorizzate le  modifiche  degli  stampati  richieste  (RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, e le Etichette). 
  (Pratica Codice: N1B/2015/5831) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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