Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: BATIXIM 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1g/4ml polvere e solvente per soluzione im, 035207024; 
  1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 035207036. 
  Codice pratica: N1A/2017/49 
  Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.II.d.1.i); B.II.d.1.d) 
  Modifica apportata: Eliminazione dei test Peso medio e  Uniformita'
di   peso   e   introduzione   del   test   Uniformita'   Unita'   di
dosaggio/Variazione di massa (conforme a Ph. Eur.) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2g/10 ml polvere e solvente per soluzione ev, 035207012; 
  1g/4ml polvere e solvente per soluzione im, 035207024; 
  1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 035207036. 
  Codice pratica: N1A/2017/92 
  Tipologia di variazione: Grouping di 6 variazioni di Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.III.1.a) 2 
  DA:  RIBBON  SRL  PHARMACEUTICAL  AND  CHEMICAL  PRODUCTS,   R0-CEP
1999-056-Rev03; 
  A: FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES SRL R1-CEP 1999-056-Rev04. 
  Specialita' medicinale: ISOFENAL 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/2ml soluz. iniettabile  per  uso
im, 035072014 
  Codice pratica: N1A/2017/80 
  Tipologia di variazione: Singola Variazione di Tipo IAIN 
  Tipo di modifica: B.III.1.a) 3 
  DA: COSMA SpA, R1-CEP 2007-053-Rev 00  e  S.I.M.S.  S.R.L.,  R1-CEP
2002-097-Rev 03; 
  A:  COSMA  SpA  R1-CEP  2007-053-Rev  00,  S.I.M.S.  S.R.L.  R1-CEP
2002-097-Rev 03 e ZHEJIANG  RAYBOW  PHARMACEUTICAL  CO.  LTD.  R1-CEP
2003-136-Rev 05 
  Specialita' medicinale: SIRTAP 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC
035815 
  Codice pratica: N1A/2017/52 
  Tipologia di variazione: Singola Variazione di Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.III.1.a) 2 
  DA: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. R1-CEP  2004-119-Rev04  ;
A: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. R1-CEP 2004-119-Rev05. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX17ADD2452