Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO ANGELINI 
  Codice farmaco: 042548... 
  Codice Pratica N.: N1A/2016/2288 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo  IAIN  n.  C.I.z.
(other variation) 
  Tipo  di  modifica:   Modifica   su   richiesta   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza  per  i  medicinali  contenenti  i  principi  attivi
dexlansoprazolo,     esomeprazolo,     lansoprazolo,      omeprazolo,
pantoprazolo, rabeprazolo e a seguito delle raccomandazioni del  PRAC
sui segnali di sicurezza di Luglio 2016 pubblicate sul  sito  EMA  in
data 02/08/2016, in merito al segnale "Elevati livelli circolanti  di
Cromogranina A". 
  Numero e data della pubblicazione: Notifica di regolarita'  del  22
Dicembre 2016 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare dell'AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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