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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: CARNITENE Confezioni e n. AIC: 1 g compresse masticabili - 10 compresse, AIC 018610067 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Codice pratica: N1B/2017/134 Var. IB - unforeseen: B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito z):Riduzione frequenza di analisi da test di routine a skip test o periodic testing (test microbiologici PF al Rilascio) Skip testing al Rilascio con frequenza pari a 1 lotto ogni 10 o almeno 1 lotto per anno se i lotti prodotti sono meno di 10; I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci TX17ADD2538