Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
 sensi del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/2444 
  Medicinale: IOMERON 
  Codice farmaco: 028282 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo  IB
C.1.Z)  Modifica  stampati  per  medicinali  con   principio   attivo
Iomeprolo in seguito alla Raccomandazione del  PRAC  sui  segnali  di
sicurezza discussi nella riunione del 30 Agosto-2 Settembre 2106. 
  Modifica apportata: aggiornamento con il  rischio  "Emolisi"  delle
informazioni del medicinale Iomeron a base di Iomeprolo. 
  E' autorizzata la modifica del foglio illustrativo relativamente  a
tutte le confezioni del medicinale e la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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