Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS 
  Codice pratica N. N1B/2016/2569 
  Confezioni: 033447020 "Polvere per soluzione  iniettabile  per  uso
IM/IV, 750 mg - 50  flaconcini";  033447032  "Polvere  per  soluzione
iniettabile per IM/IV, 750 mg - 100 flaconcini";  033447044  "Polvere
per soluzione per  infusione  endovenosa,  1,5  g  -  1  flaconcino";
033447057 "Polvere per soluzione per infusione endovenosa, 1,5 g - 50
flaconcini";  033447069  "Polvere   per   soluzione   per   infusione
endovenosa, 1,5 g - 100 flaconcini". 
  Tipologia variazione: B.III.1.a.1 Tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  Introduzione  CEP  per  il  principio   attivo
Cefurossima sodica da parte del produttore gia'  approvato  Fresenius
Kabi Anti-Infectives S.r.l. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  Codice pratica N. N1B/2016/2629 
  Confezioni: 033447020 "Polvere per soluzione  iniettabile  per  uso
IM/IV, 750 mg - 50  flaconcini";  033447032  "Polvere  per  soluzione
iniettabile per IM/IV, 750 mg - 100 flaconcini" 
  Tipologia variazione: B.II.b.4.b Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica delle dimensioni del lotto del  prodotto
finito sino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
TX17ADD273