Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 043337 - Codice pratica: N1A/2016/2513 
  Modifica: Grouping variation: 2xIA B.III.1.a.2: Presentazione di un
CEP aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia'
approvato Da: R1-CEP  2008-211-Rev00  A:  R1-CEP  2008-211-Rev02;  IA
B.I.b.2.a Modifica minore al metodo in-house di  IPCA  approvato  per
related substances del principio attivo. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: tutte -  Codice  AIC:
042754 - Codice pratica: N1A/2016/2491 
  Modifica: IA B.II.b.2.a:  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione
responsabile del controllo  del  prodotto  finito:  Chelab  Srl,  via
Fratta 25, 31023 Resana (TV), Italia 
  Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici-  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043544 - Codici pratica: N1A/2016/2492, N1B/2016/2639 
  Modifiche: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo con CEP: R1-CEP 2009-363-Rev 01; Grouping variation:
IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a e  IAIN  B.II.b.2.c.2
Aggiunta di un sito di fabbricazione  responsabile  della  produzione
bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau  25,
24027 Nembro (BG), Italia 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 036853 - Codice pratica: N1A/2016/2477 
  Modifica: Grouping variation: 3xIA  B.III.1.a.2:  Presentazione  di
due CEP aggiornati per la sostanza attiva  da  parte  di  fabbricanti
gia' approvati Da: R0-CEP 2010-088-Rev00 A: R0-CEP  2010-088-Rev01  e
Da: R0-CEP 2014-074-Rev00 A: R0-CEP 2014-074-Rev02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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