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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare PPA - AIFA/PPA/P/24510 del 10/3/2017 Specialita' medicinale: FLUMICON Codice farmaco: 037238058,037238060,037238072 Codice pratica: N1B/2016/2744 - Tipo modifica: Modifica stampati - IB C.I.3.z Modifica apportata: modifica degli stampati in seguito ai risultati della procedura PSUR WS DK/H/PSUR/0008/003 e adeguamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicato in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX17ADD2797