Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC - Confezioni:  tutte
- Codice AIC: 041449 - Procedura Europea numero: NO/H/0193/001/IA/013
- Codice Pratica: C1A/2016/3647 
  Modifica: IA B.III.1.a.1 Presentazione  di  un  nuovo  CEP  per  il
principio attivo etinilestradiolo per un produttore gia'  autorizzato
R0-CEP 2013-030 Rev 00 in sostituzione del ASMF. 
  Medicinale ETINILESTRADIOLO E  DROSPIRENONE  DOCgen  -  Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   041450   -   Procedura   Europea   numero:
NO/H/0201/001/IA/014 - Codice Pratica: C1A/2016/3648 
  Modifica: IA B.III.1.a.1 Presentazione  di  un  nuovo  CEP  per  il
principio attivo etinilestradiolo per un produttore gia'  autorizzato
R0-CEP 2013-030 Rev 00 in sostituzione del ASMF. 
  Medicinale LETROZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
039900 - Procedura  Europea  numero:  IT/H/0309/001/IA/020  -  Codice
Pratica: C1A/2016/3386 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un  fabbricante  gia'  approvato:  R1-CEP
2007-150-Rev 01 
  Medicinale MEMANTINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042245  -  Procedura  Europea  numero:  DK/H/2213/IB/004/G  -  Codice
Pratica: C1B/2016/2087 
  Modifica: Grouping variation per aggiornamento del  ASMF  di  Chemo
Industriale Chimica srl: IB B.I.a.1.z Aggiunta di  un  produttore  di
intermedio del principio attivo VUOS, Rybitvi 296, 532  18  Pardubice
20, Repubblica Ceca; IB B.I.a.2.z Modifica del processo produttivo di
VUOS per l'intermedio 1-chloro-3,5-dimethyladamantane;  IB  B.I.b.1.z
Modifica delle specifiche dell'intermedio; IA B.I.a.3.a Aggiunta  del
batch size da 104 kg; IB B.I.b.2.e Aggiunta  analisi  microbiologiche
nelle specifiche della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
TX17ADD280