Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012/UE Codice pratica: C1B/2016/164 Medicinale: RABESTROM (AIC 044359) in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2016/165 Medicinale: SILDENAFIL IBSA (AIC 044361) in tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art. 78 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: correzione di refusi minori all'interno delle versioni italiane del foglio illustrativo e delle etichette esterna ed interna, rispetto alla corrispondente versione common. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo ed Etichette) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli TX17ADD2811