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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124 Milano Codice Pratica N°: C1A/2016/2279 N° di Procedura Europea: SE/H/1046/001-002/IA/009 conclusa nel RMS in data 27/07/2016, data di implementazione 06/04/2016 Medicinale: ZOLPEDUAR Confezioni e numero di AIC: 040540 in tutte le confezioni registrate Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a) Modifica apportata: modifica sito responsabile del controllo dei lotti Recipharm Stockholm AB Bränningevägen 12, Arsta. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica: C1A/2015/1657 N° di Procedura Europea: MRP DK/H/1199/001/IA/025/G, conclusa nel RMS in data 23/06/2015, data di implementazione 23/06/2015 Medicinale: MOLAXOLE Confezioni e numero di AIC: Polvere per soluzione orale (AIC 038643 in tutte le confezioni registrate) Tipologia variazione: Grouping 2 variazioni tipo IA.B.II.b.2.a) Modifica Apportata: Aggiunta delle officine responsabili del controllo dei lotti: BAV Institut fur Hygiene und Qualitätssicherung GmbH, Hanns-Martin-Schleyer-Str. 25, 77656 Offenburg (Germania) e HWI Analytik GmbH, Dischinger Weg 15, 72070 Tubingen-Hirschau (Germania). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica: C1A/2016/2800 N° di Procedura Europea: MRP DE/H/XXXX/IA/810/G, conclusa nel RMS in data 22/08/2016, data di implementazione 01/07/2016 Medicinale: FEMIGAM Confezioni e numero di AIC: "30 ųg/150 ųg compresse rivestite" 21 compresse in blister Pvc/Al (A.I.C. 042895019) "30 ųg/150 ųg compresse rivestite" 3x21 compresse in blister Pvc/Al (A.I.C. 042895021) "30 ųg/150 ųg compresse rivestite" 6x21 compresse in blister Pvc/Al (A.I.C. 042895033) Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.c) Modifica Apportata: Aggiunta dell'officina Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster (Germania) per le fasi di controllo e rilascio dei lotti I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica: C1B/2016/2039 N° di Procedura Europea: DK/H/0339/001/IB/065G conclusa nel RMS in data 28/10/2016, data di implementazione: 08/07/2016 Medicinale: ELIDEL Confezioni e numero di AIC: 036006 (tutte le confezioni registrate) Tipologia variazione: Grouping IA.in.B.II.b.1.a); IA.in.B.II.b.1.b); IB.B.II.b.1.e); IA. B.II.b.2.a); IB. B.II.b.3.a); IA.B.II.b.5.b); IA.B.II.b.5.c); IB.B.III.2.z) Modifica Apportata: Aggiunta del produttore Valeant Pharmaceutical International Inc., Laval, Canada per le fasi di produzione, confezionamento primario, secondario e controllo dei lotti con conseguente modifica del processo produttivo e adeguamento delle specifiche dell'azoto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica N°: C1B/2016/2005 N° di Procedura Europea: DE/H/XXXX/WS/310 conclusa nel RMS in data 25/10/2016 Medicinali: DYMISTA, DYGARO Codice farmaco: DYGARO "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C. 041809017) DYGARO "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C. 041809029) DYGARO "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C. 041809031) DYGARO "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C. 041809043) DYMISTA "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C. 041808015) DYMISTA "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C. 041808027) DYMISTA "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C. 041808039) DYMISTA "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C. 041808041) Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB B.II.d.1.c) Modifica apportata: Modifica delle specifiche al termine del periodo di validita' per aggiunta dei limiti della specifica Osmolalita'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Monica Garocchio TX17ADD2815