Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30 mg compresse  effervescenti  -
AIC n. 037021019 
  Codice pratica: N1A/2017/140 
  Modifiche apportate: variazione tipo IA B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato
relativo al principio attivo codeina fosfato emiidrato da  parte  del
produttore  gia'  approvato  Sanofi  Chimie  -  France   (da   R1-CEP
1997-118-Rev. 08 a R1-CEP 1997-118-Rev. 09). 
  Specialita' medicinale: ALENDROS 
  Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse, 14  compresse  -  AIC  n.
029051036 
  Codice pratica: N1A/2017/151 
  Modifiche apportate: variazione di tipo IA  B.III.2.b:  adeguamento
delle specifiche della sostanza attiva alendronato sodico al fine  di
conformarsi  all'aggiornamento  della  monografia  della   Farmacopea
Europea (Ph. Eur.) per l'alendronato sodico triidrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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