Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: SCANDONEST 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  028527024  -  "2%  con   Adrenalina
1:100.000 soluzione iniettabile" - 50 tubo fiale 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires  Septodont  -  58,  rue  du  Pont  de
Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses - Francia 
  Codice Pratica N.: N1B/2016/2713 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IB n. B.III.1 a)5.: presentazione  di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  -  nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante per un principio attivo non  sterile  ("adrenalina")  che
debba essere utilizzato per un medicinale sterile in cui  l'acqua  e'
usata  nelle  ultime  fasi  della  sintesi  e  il  materiale  non  e'
dichiarato  privo  di   endotossina:   aggiunta   del   CEP   "R0-CEP
2013-266-REV 01" da parte del fabbricante "CAMBREX PROFARMACO  MILANO
S.R.L." [Via Curiel, 34 Italy-20067 Paullo, Milano]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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