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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' medicinale: PROZIN Confezione: 25 mg compresse rivestite - 25 compresse AIC 010852022 Confezione: 100 mg compresse rivestite - 20 compresse AIC 010852046 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations tipo IB: IA B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: sostituzione del metodo "uniformita' di massa" (Ph.Eur 2.9.5) con "uniformita' delle unita' di dosaggio" (Ph.Eur 2.9.40) - IB B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito: Sostituzione del vecchio metodo HPLC per l'identita' e per il titolo con un nuovo metodo HPLC - IB B.II.d.1.d - Soppressione di una specifica non significativa a shelf-life "organic impurities" - IB B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova ("related substances"). Codice Pratica: N1B/2017/728 - Approvata il 19 marzo 2017 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli TX17ADD2891