Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: TIMOPTOL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  024278  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica N.: N1A/2016/2314 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. A.4: Modifiche del nome e dell'indirizzo
del fabbricante del principio attivo timololo maleato, per  il  quale
non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea: da "Laboratoires  Merck-Sharpe  &  Dohme  -  Chibret"  [Zone
Industrielle de  Blazovy  43700  Saint-Germain  Laprade,  Francia]  a
"Fareva Le Vallee" [928 avenue Lavoisier Zone Industrielle de Blazovy
43700 Saint-Germain-Laprade, Francia]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.7 a): Modifica del  fornitore  di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono  menzionati
nel fascicolo) - modifica del  nome  del  fornitore  dei  contenitori
Ocumeter  Plus  da  "Rexam  Healthcare  OFFRANVILLE  SAS"  a   "BPREX
Healthcare OFFRANVILLE SAS". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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