Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                       n.1234/2008/CE e s. m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinali: 
  VESOMNI:  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  "6mg/0.4mg  compresse  a
rilascio modificato" - AIC 043254 (tutte  le  confezioni).  Procedura
Europea: NL/H/2968/001/IB/007. Codice pratica: C1B/2016/2665. 
  VOLUTSA:  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  "6mg/0.4mg  compresse  a
rilascio modificato" - AIC 043255 (tutte  le  confezioni).  Procedura
Europea: NL/H/3131/001/IB/005. Codice pratica: C1B/2016/2666. 
  VESIKER: Confezioni e numeri di AIC: "5 mg compresse rivestite  con
film"; "10 mg compresse rivestite con  film";  "1  mg/ml  sospensione
orale"  -  AIC  036564  (tutte  le  confezioni).  Procedura  Europea:
NL/H/487/001-003/IB/040. Codice pratica: C1B/2016/2640. 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IB B.I.b.1.C): Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente: Aggiunta di una specifica (solvente  residuo  benzene
"non piu' di 2 ppm"  -  skip  test  annuale)  alle  specifiche  della
sostanza attiva (solifenacina succinato) e  del  relativo  metodo  di
analisi. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Marco Adolfo Bottoni 

 
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