Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: AMASCI (AIC n. 042120, Proc.  N.  PT/H/0829/001-003/DC)
10 mg e 20 mg, compresse rivestite con film  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. 
  Cod. Pratica: PT/H/0829/002-003/IA/010/G. 
  Tipo modifica:  Grouping.  IAin  -  C.I.8.a)  Introduction  of,  or
changes to, a  summary  of  pharmacovigilance  system  for  medicinal
products   for   human   use;   Introduction   of   a   summary    of
pharmacovigilance system: introduction  of  Ecupharma  PSMFs  for  IT
only; IAin - B.II.b.1.a) secondary packaging  site  addition  for  IT
only: STM GROUP Srl; IAin - B.II.b.2.c.1) Change to  importer,  batch
release arrangements and quality  control  testing  of  the  finished
product; addition of a manufacturer responsible for importation;  Not
including batch control/testing for IT only: STM GROUP. 
  Medicinale: AVERELIX (AIC n. 042402, Proc. N. UK/H/3564/001/DC)  75
mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. 
  Cod. Pratica: UK/H/3564/IA/017/G. 
  Tipo modifica:  Grouping.  IAin  -  C.I.8.a)  Introduction  of,  or
changes to, a  summary  of  pharmacovigilance  system  for  medicinal
products   for   human   use;   Introduction   of   a   summary    of
pharmacovigilance system: introduction  of  Ecupharma  PSMFs  for  IT
only; IAin - B.II.b.1.a) secondary packaging  site  addition  for  IT
only: STM GROUP Srl; IAin - B.II.b.2.c.1) Change to  importer,  batch
release arrangements and quality  control  testing  of  the  finished
product; addition of a manufacturer responsible for importation;  Not
including batch control/testing for IT only: STM GROUP. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         dott. Nicola Secchi 

 
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