Comunicazione di notifica regolare del 27 febbraio 2017 
 

  Protocollo : n. 8486 del 27/01/2017 
  Codice pratica: NIA/2017/123 
  Medicinali e Codice farmaci: 
  GAMMA- TET P: 022635066 - 022635078 
  KYBERNIN P: 025766039 - 025766027 
  HAEMATE P: 026600080 - 026600078 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Raggruppamento per tre
Medicinali alla singola variazione  (IAin)  B.V.a.1:  Inclusione  del
Master File del plasma aggiornato o modificato, quando  le  modifiche
non hanno un impatto sulle proprieta' del prodotto finito. 
  Modifica  apportata:  si  comunica  che  la  notifica  stessa  deve
ritenersi regolare, a condizione che le certificazioni allegate siano
efficaci ancora alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale.
Pertanto  la  modifica  richiesta   si   intende   approvata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  L'autorizzazione dei  medicinali  e'  modificata  come  di  seguito
indicato: 
  DA:  Certificato  EMA   per   PMF   del   titolare   CSL   Behring:
EMEA/H/PMF/00001/04/AU/016/G 
  A:  Certificato   EMA   per   PMF   del   titolare   CSL   Behring:
EMEA/H/PMF/00001/04/AU/017/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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