Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4523/001-002/IA/072/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2884 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 e Tipo  IAin
- B.II.b.1.a - A.5.a 
  Modifica  apportata:  eliminazione  del  sito   Pharmachemie   B.V.
(confezionamento primario) e Teva UK Ltd,  Leed  (tutte  le  funzioni
autorizzate); aggiunta del sito D.L.A. Farmaceutica S.A. - Estrada da
Quinta, 148 - Manique de Baixo,  Alcabideche,  2645-436  (Portogallo)
(confezionamento secondario); modifica del nome e dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito da  "Teva  Sante'  -  Rue  Bellocier,
89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier -  89100  Sens
(Francia)". 
  Procedura Europea: DE/H/4523/001-002/IA/074 
  Codice Pratica: C1A/2016/3718 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la metformina (R1-CEP 1997-049-Rev 07). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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