Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'  medicinale:   UNASYN   (sulbactam   sodico/ampicillina
sodica) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  "250mg+500mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flaconcino polvere+1 fiala solvente 1,6ml AIC n. 026360038 
  "500mg+1g polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente  3,2ml  AIC  n.
026360014 
  "500mg+1g polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" 1  flaconcino  polvere+1  fiala  solvente  3,2ml  AIC  n.
026360026 
  "1g+2g polvere per soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  1
flacone di polvere da 3g AIC n. 026360089 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road,  Sandwich,  Kent  CT13
9NJ - Regno Unito 
  Codice pratica: N1A/2017/17 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 2 variazioni IA: n.  1  variazione
Tipo   IA   A.5   -   Modifica   del   nome   e/o    indirizzo    del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo di qualita') b) attivita' per le quali il
fabbricante/importatore e'  responsabile,  escluso  il  rilascio  dei
lotti; n. 1 variazione  Tipo  IA  A.7  -  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. 
  Codice pratica: N1B/2017/16 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 5 variazioni(n. 3 variazioni IA  e
n. 2 variazioni IB): n. 1 variazione Tipo IB B.I.a.1 -  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea a) il fabbricante  proposto  fa  parte  dello  stesso  gruppo
farmaceutico del fabbricante al momento approvato;  n.  1  variazione
Tipo IA B.I.a.2 - Modifiche nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio  attivo   a)   Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo; n. 1 variazione Tipo B B.I.a.3  -
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata  del  lotto;  n.  1
variazione Tipo IA A.4 - Modifiche del nome e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico); n. 1 variazione Tipo IA A.7  -  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. 
  Specialita' medicinale: CLEOCIN  2%  crema  vaginale  (clindamicina
fosfato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  tubo 40g AIC n. 028535019 
  tubo 21g AIC n. 028535021 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2017/14 
  Variazione di Tipo  IA  -  B.II.c.3  Modifica  della  fonte  di  un
eccipiente o  di  un  reattivo  che  presentano  un  rischio  EST  a)
Sostituzione di un materiale che presenta  un  rischio  EST  con  una
sostanza vegetale o di sintesi 1) Per gli eccipienti o i reattivi non
utilizzati nella fabbricazione di un  principio  attivo  biologico  o
immunologico o di un medicinale biologico o immunologico. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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