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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Farto Srl - Farmaco Biochimico Toscano Codice pratica: N1B/2016/2524 Specialita' medicinale: CUSPIS "250 mg compresse rivestite con film" - 10 compresse AIC n. 037687011 "500 mg compresse rivestite con film" - 6 compresse AIC n. 037687023 "750 mg compresse rivestite con film" -12 compresse AIC n. 037687035 Variazione Var. tipo IB (C.I.z) per adeguamento Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto Illustrativo a seguito delle informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile (CSP) approvato a conclusione della procedura di PSUR Work Sharing (NO/H/PSUR/0010/002) finalizzata il 01/10/2015. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia del presente Atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Farto S.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano - L'amministratore Matteo Cioni TX17ADD3219