Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
  012745028; 012745093; 012745168 
  Codice pratica: N1B/2017/72 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo  I:  IB
B.II.b.1.e) Aggiunta sito di fabbricazione  Atabay  Kimya  Sanayi  Ve
Ticaret  A.S  per  medicinali  non  sterili,  escluso  rilascio-batch
control-confezionamento; IB B.III.1.a).3 Presentazione nuovo CEP  per
aggiunta del nuovo fabbricante Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S per
il  principio  attivo  Paracetamolo  n.  CEP  1995-050-Rev   03;   IB
B.II.b.3.a) Modifica minore  del  procedimento  di  fabbricazione;  5
variazioni di tipo IB  B.II.b.5.f)  Aggiunta/sostituzione  di  alcune
prove in corso di fabbricazione per l'intermedio Paracetamolo 90%; IB
B.II.b.5.a)  Rafforzamento  dei  limiti   applicati   in   corso   di
fabbricazione per l'intermedio Paracetamolo 90% inerenti  l'impurita'
K; IB B.II.b.5.c) Soppressione della prova in corso di  fabbricazione
non  significativa  riguardante  la  quantificazione  del  ferro  per
l'intermedio Paracetamolo  90%;  IA  B.II.b.5.c)  Soppressione  della
prova in corso di  fabbricazione  non  significativa  riguardante  la
determinazione di C. Albicans per l'intermedio Paracetamolo  90%;  IB
B.II.b.4. z) Modifica batch size del prodotto finito; IB B.II.b.3  z)
Modifica  dell'holding  time  dell'intermedio  Paracetamolo  90%;  IB
B.II.b.5.  f)  aggiunta  di  un  controllo  di  processo  durante  la
produzione del prodotto finito come conseguenza  di  un  problema  di
qualita'. 
  Medicinale: DISUFEN 
  Confezioni e n. di A.I.C: 
  036323044 
  Codice pratica: N1B/2017/730 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  variazione  di  tipo  IB:  C.I.7.z)
Revoca del confezionamento da 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso o epidurale, 5 fiale da 20 ml. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX17ADD3259