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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA, codice AIC 035853035, 5% Crema - tubo 10 g Codice Pratica: N1A/2017/61 Variazione IAin-B.III.1.a.3: Introduzione di un nuovo CEP (R1-CEP-2001-283-Rev03) da parte di un nuovo produttore (Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co. Ltd., Cina) Medicinale: KATARFLUID, codice AIC 024782056 (5 g/100 ml soluzione orale, flacone 200 ml) Codice Pratica: N1A/2017/127 Grouping di variazioni: 2xIA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo (da revisione R1-CEP 1997-037-Rev 02 a R1-CEP 1997-037-Rev 04) da parte di un produttore gia' autorizzato (Moehs Iberica sl, Spagna) Medicinale: MEMANTINA AUROBINDO, codice AIC 042241 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1A/2016/3242, MRP n. PT/H/0952/001-002/IA/005 Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India) Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO, codice AIC 043812 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1A/2016/3680, MRP n. PT/H/1339/001-002/IA/003 Variazione IA- B.II.b.2.a: aggiunta di Proxy Laboratories B.V. (Paesi Bassi) come sito di controllo lotti Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO, codice AIC 041704 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1A/2016/2553, MRP n. SE/H/1201/001-002/IA/008/G Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-B.II.b.2.a Sostiuzione di Astron Research Limited (UK) con MCS Laboratories Limit (UK) quale sito di controllo lotti; IA-A.7 cancellazione di Segetra S.A.S come sito di confezionamento secondario; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo (CEP No. R1-CEP 2007-057-Rev01) da parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit I, India) Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA Italia, codice AIC 040974 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/1446, MRP n. PT/H/0609/001-002/IA/015 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il principio attivo (CEP No. R0-CEP 2012-186-Rev 01) da parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit XI, India) Codice Pratica C1A/2016/1508, MRP n. PT/H/0609/001-002/IA/016 Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India) Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO, codice AIC 040851 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/1445, MRP n. PT/H/0561/001/IA/015 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il principio attivo (CEP No. R0-CEP 2012-186-Rev 01) da parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit XI, India) Codice Pratica C1A/2016/1513, MRP n. PT/H/0561/001/IA/016 Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India) Medicinale: MOXIFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 042077 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2015/3927, MRP n. PT/H/0701/001/IA/009/G Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo (CEP No. R0-CEP 2011-257-Rev 02) da parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit VIII, India); IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. con Depo- Pack s.n.c. come sito di confezionamento secondario; parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII, India); IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra s.a.s. con Alloga (Italia) s.r.l. come sito di confezionamento secondario Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2016/2539, MRP n. NL/H/2944/001-002/IB/011/G Grouping di variazioni: IB- B.II.b.1.e, IAin- B.II.b.1.b e IAin- B.II.b.1.a aggiunta di Aurobindo Pharma Limited, Unit-XV (India) quale sito di produzione e di confezionamento primario e secondario Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 039798 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2016/2061, MRP n. DE/H/2210/001/IB/022 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania Medicinale: PIPERACILLLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC 039786 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/3419, MRP n. SE/H/0844/001-002/1A/014/G Grouping di variazioni: IA-A.4 modifica nell'indirizzo del produttore dell'attivo Piperacillina, Aurobindo Pharma Limited, Unit-V (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-A.4 modifica nell'indirizzo del produttore dell'attivo Tazobactame, Aurobindo Pharma Limited, Unit-V (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); Codice Pratica C1B/2016/2710, MRP n. SE/H/0844/001-002/IB/015 Variazione IB- B.l.a.2.e: modifica minore alla parte chiusa del DMF dell'attivo Piperacillina Codice Pratica C1B/2016/2707, MRP n. SEIH1844/001-002/IB/016 Variazione IB- B.l.a.2.e: modifica minore alla parte chiusa del DMF dell'attivo Tazobactam Codice Pratica C1B/2016/2870, MRP n. SE/H1844/001-002/IB/017 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO , codice AIC 041097 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/2517, MRP n. PT/H/0660/001-004/IA/012 Variazione IA- B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il principio attivo (CEP No. R1-CEP 2009-292-Rev00) da parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit VIII, India) Medicinale: REPAGLINIDE AUROBINDO, codice AIC 041739 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/1510, MRP n. MT/H/0156/001-003/IA/008/G Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-A.7 cancellazione di Aurobindo Pharma Limited Unit VII come sito di confezionamento primario e secondario; IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra s.r.l. con Alloga (Italia) s.r.l. come sito di confezionamento secondario con Alloga (Italia) s.r.l; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo (R1-CEP 2008-044-Rev 01) da parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit X, India) Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO, codice AIC 041806 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2015/4454, MRP n. PT/H/0586/001/IA/008 Variazione ; IA- B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il principio attivo (R1-CEP 2007-013 Rev 01) da parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit I, India) Medicinale: RILUZOLO AUROBINDO, codice AIC 041806 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2016/2400, MRP n. UK/H/6179/001/IB/008 Variazione IB-B.I.b.2.e: aggiunta di un nuovo metodo di test per il solvente residuo diclorometano Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO, codice AIC 040835 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/1599, MRP n. NL/H/2263/001-003/IA/014/G Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-A.7 cancellazione di Aurobindo Pharma Limited Unit VII come sito di confezionamento primario e secondario; IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il principio attivo (R0-CEP 2013-120-Rev 01) da parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit XI, India) Codice Pratica C1B/2016/2542, MRP n. NL/H/2263/001-003/IB/016 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale nei Paesi Bassi Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO, codice AIC 040078 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2015/3709, MRP n. NL/H/1957/IA/012/G Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il principio attivo (R1-CEP 2005-094-Rev01) da parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit I, India) Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042441 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/742, MRP n. PT/H/1055/001/IA/004/G Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo (R1-CEP 2005-094-Rev 01) da parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit I, India); IA-B.II.e.2.b modifica delle specifiche e/o limiti per il confezionamento primario del prodotto finito (flacone di vetro); IA-B.II.e.3.a modifica minore ad una procedura di analitica gia' approvata per il confezionamento primario del prodotto finito (performance test) Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO, codice AIC 041787 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/686, MRP n. PT /H/0789/001-004/IA/007 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il principio attivo (CEP No. R0-CEP 2012-295-Rev01) da parte di un produttore gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit VIII, India) Codice Pratica C1A/2016/3265, MRP n. PT /H/0789/001-004/IA/009 Variazione IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India) Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038770 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/2776, MRP n. NL/H/1311/IA/030/G Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo (R0-CEP 2010-116-Rev02) da parte di un produttore gia' autorizzato (Southwest Synthetic Pharmaceutical Corporation Limited); IA-B.III.1.a.4 cancellazione di un produttore per l'attivo Simvastatina (Aurobindo Pharma Limited, Unit- I;R1-CEP 2005-159-Rev 00) Codice Pratica C1A/2016/2856, MRP n. NL/H/1311/IA/031/G Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-A.7 cancellazione di Pfizer Service Company (Francia), Bodycote Testing Limited (Regno Unito) e Jager GmbH (Germania) come sito di confezionamento secondario Codice Pratica C1B/2016/2431, MRP n. NL/H/1311/1B/032/G Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b e IAin-B.II.b.1.a a aggiunta di Aurobindo Pharma Limited, Unit-XV (India) quale sito di produzione e di confezionamento primario e secondario Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 042278 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2015/1961, MRP n. NL/H/2440/IA/008/G Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo (R0-CEP 2011-174-Rev 02) da parte di un produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma Limited, Unit-XI); IA- B.II.b.4.a rettifica di un errore tipografico nella batch formula gia' approvata per il prodotto finito Codice Pratica C1B/2015/2373, MRP n. NL/H/2440/IB/001-005/IB/010 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale nei Paesi Bassi Codice Pratica C1A/2016/2701, MRP n. NL/H/2440/IA/11/G Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo (R0-CEP 2011-174-Rev 03) da parte di un produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma Limited, Unit-XI); IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo (R1-CEP 2005-013-Rev 02) da parte di un produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII); IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra s.r.l. con Alloga (Italia) s.r.l. come sito di confezionamento secondario con Alloga (Italia) s.r.l con Depo- Pack s.n.c. Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO, codice AIC 038939 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/743, MRP n. PT/H/0703/IA/001/G Grouping di variazioni: IA-A.7 cancellazione di Silvano Chiapparoli Logistica s.p.s. quale sito di confezionamento secondario; IA-A.7 cancellazione di Segetra Pharma s.r.l quale sito di confezionamento secondario; IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD3260