Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/27838  del  20
marzo 2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratiche n.: C1B/2016/2433 e C1B/2016/2518 
  Medicinale: NORLEVO 
  Codice  farmaco:  034884066,   034884078,   034884080,   034884092,
034884104 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  MRP N°: FR/H/0146/002/IB/037 e FR/H/0146/002/IB/038 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.1b) + C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  delle  conclusioni
del   Referral   Articolo   13    di    Levonelle    (levonorgestrel)
(EMEA/H/A-13/1427), a seguito della conclusione della procedura  pdWS
art46 (UK/W/0087/pdWS/001) e aggiornamento agli ultimi templates  del
QRD con modifica al 4.4 in accordo alla richiesta dell'Olanda. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2,  5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e Introduzione e paragrafi 5,6  (solo  confezioni
da 5, 10, 25 e 50), 7, 10, 17 e  18  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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