Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: AGIVERT 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 044601 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)     Codice     pratica:     C1B/2016/2724;     Procedura      n.
PT/H/1523/001/IB/001/G - IA, A.7 Eliminazione di un sito responsabile
della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo  e
rilascio dei lotti del prodotto  finito:  West  Pharma  Produções  de
Especialidades  Farmacêuticas  S.A.,  Portogallo;   IB,   B.II.b.1.e)
Aggiunta di  un  sito  responsabile  della  produzione  del  prodotto
finito: Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas S.A., Rua  da  Tapada
Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra,  Portogallo;  IA,  B.II.b.4.a)
Aumento della dimensione dei lotti del prodotto finito: da  104,0  kg
(650.000 compresse) a 208,0 kg (1.300.000 compresse). 
  2) Codice pratica: C1B/2017/31; Procedura n. PT/H/1523/001/IB/002 -
IB, B.II.f.1.b).1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito: da 2 anni a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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