Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FULVESTRANT TEVA 
  Codice A.I.C.: 044085 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4234/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2016/3778 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito.  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova   approvata
(Identification and Determination of Assay by UPLC on DP). 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036626012 
  Codice Pratica: N1B/2017/797 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 - Tipo IB -  B.I.b.1.z  -
B.I.b.2.e 
  Modifica apportata:  Presentazione  del  Certificato  di  Idoneita'
R1-CEP  2008-043-Rev   03   (nuovo   produttore);   rimozione   delle
informazioni  riguardanti  le  rianalisi  effettuate  sulla  sostanza
attiva dal sito di produzione del prodotto  finito;  aggiunta  di  un
metodo di rianalisi dei solventi residui. 
  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4523/IB/075/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/15 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 - Tipo IB -  B.I.b.1.z  -
B.I.b.2.e 
  Modifica apportata:  Presentazione  del  Certificato  di  Idoneita'
R1-CEP  2008-043-Rev   03   (nuovo   produttore);   rimozione   delle
informazioni  riguardanti  le  rianalisi  effettuate  sulla  sostanza
attiva dal sito di produzione del prodotto  finito;  aggiunta  di  un
metodo di rianalisi dei solventi residui. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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