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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. Specialita' Medicinale: NAPROSYN Confezione e Numero di AIC: 250 mg granulato per sospensione orale 30 bustine- AIC n. 023177090 Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica: N1B 2017/783 Grouping of variations costituito da: B.II.b.1 e: Aggiunta sito produzione Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A di Brembate ; B.II.b.1 b : Aggiunta sito conf primario Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A di Brembate ; B.II.b.1 a: Aggiunta sito conf secondario Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A di Brembate; B.II.b.2 c 1 : Aggiunta sito rilascio Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A di Brembate; B.II.b.2 a : Aggiunta sito controllo Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A di Nembro; B.II.d.1 c : Aggiunta impurezze con metodo; B.II.d.2 d : sostituzione metodo identificazione; B.II.d.2 d : sostituzione metodo titolo; B.II.b.5 c: Eliminazione IPC non significativo; B.II.b.4 b: diminuzione batch size; B.II.a.3 a 1: sostituzione aroma I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX17ADD3896