Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica C1A/2017/978 
  Specialita' Medicinale: OLIMEL A.I.C. n. 039941 
  Procedura      di       Mutuo       Riconoscimento       Variazione
FR/H/0419/001-006/IA/044G 
  Variazione IA Nr A7  Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  di
principio attivo: Eliminazione del sito di Yuanshi  per  l'intermedio
della Glicina del fornitore Evonik Rexim 
  Var IA n. B.III.1 a)2 - Sottomissione di un certificato  aggiornato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo ad un  principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: 
  1) Sottomissione CEP aggiornato per il principio attivo Glicina  da
fornitore autorizzato - Evonik Rexim Pharmaceutical CO.  LTD:  R1-CEP
2008-099-Rev02 
  2) Sottomissione CEP aggiornato per il principio attivo Glicina  da
fornitore  autorizzato  -  Yuki   Gosei   Kogyo   CO.   LTD:   R1-CEP
1995-018-Rev05 
  3) Sottomissione CEP aggiornato per il principio  attivo  Metionina
da fornitore autorizzato  -  Evonik  Rexim  Pharmaceutical  CO.  LTD:
R1-CEP 2005-190-Rev02 
  4) Sottomissione CEP aggiornato per il principio  attivo  Metionina
da  fornitore  autorizzato  -  Sekisui  Medical   CO.   LTD:   R1-CEP
1999-136-Rev04 
  5) Sottomissione CEP aggiornato per il principio attivo Glucosio da
fornitore autorizzato - Roquette Freres. : R1-CEP 1996-030-Rev04 
  6) Sottomissione CEP  aggiornato  per  il  principio  attivo  Acido
aspartico da fornitore autorizzato - Evonik Rexim Pharmaceutical  CO.
LTD: R1-CEP 2004-216-Rev01 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX17ADD4005