Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
            del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.712/2012 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Specialita' medicinale:  NITROGLICERINA  Bioindustria  L.I.M.  AIC:
035642014; 035642026. 
  Codice pratica: N1B/2016/2610; N1B/2016/2611. 
  Variazione tipo IB  by  default  n.B.I.b.1.b):  Restringimento  del
limite  della  specifica  del  principio  attivo  per  il   parametro
"Endotossine Batteriche". 
  Specialita' medicinale: ATROPINA SOLFATO Bioindustria  L.I.M.  AIC:
031173 tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2016/2401. 
  Variazione  tipo  IA  n.B.II.b.5.a:   Restringimento   dei   limiti
applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  per  il
parametro "Endotossine batteriche". 
  Specialita' medicinale: GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.  AIC:
041445014 
  Codice pratica: N1B/2016/2683. 
  Variazione di tipo IB n° B.II.f.1.b).1.: Estensione della durata di
conservazione del  prodotto  finito  da  24  a  36  mesi  cosi'  come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: per  la  pratica  N1A/2016/2401  dal  11/05/2016,  per  la
pratica N1B/2016/2610,  N1B/2016/2611,  e  N1B/2016/2683  dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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