Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: LOMEVEL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651015 
  30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651027 
  Specialita' medicinale: MARICRIO 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037903010 
  Codice Pratica: N1A/2017/812 
  Variazione grouping: n. 2 Variazioni di Tipo IAIN, C.I.z): modifica
stampati  in  seguito  a  raccomandazioni  del  PRAC,  relative  alle
informazioni   su   "Inibitori   della   pompa    protonica    (IPP):
dexlansoprazolo,     esomeprazolo,     lansoprazolo,      omeprazolo,
pantoprazolo,  rabeprazolo  -  polipi  gastrici"  (EPITT  n°  18725),
adottate  nella  riunione  del  28  Novembre  -  1  Dicembre  2016  e
pubblicate sul sito EMA il 15 Dicembre  2016  (EMA/PRAC/826702/2016).
Nello specifico vengono aggiornati il  paragrafo  4.8  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  la  sezione  4  del  Foglio
illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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