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Errata corrige
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Estratti comunicazione di notifica regolare PPA Specialita' medicinale: BROMAZEPAM ACCORD Codice Farmaco: 035647 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Tipologia variazione: IB C.I.z Codice Pratica N. N1B/2015/1622- Tipo di modifica: Adeguamento successivo a test di leggibilita'. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 e 4.6 del RCP e tutti i paragrafi del FI e delle ET secondo QRD) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE Codice Farmaco: 040411 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N. e Tipologia variazione: UK/H/1253/001/IB/020 (IB C.I.z) Codice Pratica N° C1B/2016/1774 - Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/234960/2015. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: MONTELUKAST ACCORD Codice Farmaco: 040550 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: UK/H/3715/001/IB/010 (IB C.I.2a) Codice Pratica N. C1B/2015/915 - Tipo di modifica: Adeguamento dei testi al prodotto di riferimento e al nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: GLICOPIRRONIO BROMURO ACCORD Codice Farmaco: 044238 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N. e Tipologia variazione: AT/H/0589/001/IB/001 (IB C.I.z) Codice Pratica N. C1B/2016/2480 - Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/457201/2016. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX17ADD4203