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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DULOXETINA SANDOZ GmbH AIC n. 043844 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1A/2017/943 N° Procedura EU: DE/H/5010/001-002/IA/008/G Grouping di variazioni: Var. Tipo IA - B.II.b.2 a): aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti (Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Jerusalem). Var. Tipo IA - B.III.1.a)2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un produttore gia' approvato SCI Pharmtech (da R0-CEP 2012-217-Rev 00 a R0-CEP 2012-217-Rev 01). Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH AIC n. 038547 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1A/2017/144 N° Procedura EU: NL/H/0763/001-003/IA/061 Var. Tipo IAin B.III.1.a)3. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea da un nuovo fabbricante Divi's Laboratories Limited -India (R0-CEP 2013-208-Rev 02). Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ GmbH AIC n. 037876 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2017/165 N° Procedura EU: DK/H/1774/001/IB/025 Var. Tipo IB B.III.1.a)2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un produttore gia' approvato Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG (da R1-CEP 2003-278-Rev 03 a R1-CEP 2003-278-Rev 04). Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ GmbH AIC n. 042273 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2017/1006 N° Procedura EU: ES/H/0189/003/IB/015 Var. Tipo IB B.II.b.4.a). Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore la dimensione attuale approvata del lotto (aggiunto lotto da 222 kg). Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 043157 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1A/2017/1358 N° Procedura EU: UK/H/3509/001-002/IA/018 Var. Tipo IAin B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di fabbricazione per il confezionamento secondario Movianto UK Limited (Regno Unito) I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD4208