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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV AIC n. 043697 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz BV Codice Pratica: C1B/2017/74 N° Procedura EU: DK/H/2334/001-005/IB/008 Var. Tipo IB - A.2.b): Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Austria (da Quesery a Quetiapin Sandoz -Retardtabletten) I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale CITALOPRAM SANDOZ BV AIC n. 038238 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz BV Codice Pratica: C1B/2015/1753 N° Procedura EU: DK/H/0575/002,004/IB/053 Var. Tipo IB - C.I.z). Modifica apportata: Modifica editoriale nell'RCP, nel FI e nelle Etichette per i flaconi HDPE che contengono 100 e 105 compresse rivestite con film. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD4210