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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale OMEPRAZOLO HEXAL A/S AIC n. 039610 Titolare AIC: Hexal A/S Codici Pratica: C1A/2016/1977-C1A/2016/3512 N° Procedura EU: UK/H/1022/001-003/IA/055 Var. Tipo IA - C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento RCP e corrispondenti paragrafi del FI in linea con le raccomandazioni del PRAC sulla base delle segnalazioni adottate dalla riunione del 6-9 luglio 2015, 23 luglio 2015 EMA/PRAC/450903/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committe per omeprazolo - Subacuto Cutaneo Lupus Eritematoso (SCLE). Adeguamento Etichette a ultimo formato QRD, con inserimento delle sezioni 17 e 18. N° Procedura EU: UK/H/1022/001-003/IA/058 Var. Tipo IA - C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con le raccomandazioni del PRAC sulla base delle segnalazioni adottate dalla riunione del 4-8 luglio 2016, EMA/PRAC/452657/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committe per omeprazolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1) di RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD4211