Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ZYMAFLUOR 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "0,25 mg compresse" 200 compresse (A.I.C. 022252035) 
  Codice Pratica: N1B/2016/2455 conclusa in silenzio assenso in  data
2 Dicembre 2016 
  Tipologia variazione: Grouping tipo  IB.B.I.a.1.i);  IB.B.I.a.2.a);
IB.B.I.b.2.e); IA. B.III.1.a)2 
  Tipo di Modifica: Introduzione  del  sito  di  micronizzazione  del
principio  attivo  Gesellschaft  für  Micronisierung   mbH,   Lesumer
Heerstrasse 30 28717 Bremen (Germania) con conseguenti  modifiche  al
processo  produttivo,  introduzione  del  metodo  analitico  per   il
particle  size  e  aggiornamento  CEP  R1-CEP  1997-088-Rev  03   del
produttore gia' autorizzato (MERCK KGaA). 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ZYMAFLUOR 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "0,25 mg compresse" 200 compresse (A.I.C. 022252035) 
  Codice Pratica: N1B/2016/2454 conclusa in silenzio assenso in  data
2 Dicembre 2016 
  Tipologia  variazione:  Grouping  tipo  IA.A.7;  IA.in.B.II.b.1.a);
IA.in.B.II.b.1.b);  IB.B.II.b.1.e);  IA.in.B.II.b.2.c)  2;   8   var.
IA.B.II.b.3.a); IB.B.II.b.4.a); IA.B.II.b.5.a); IA.B.II.b.5.c); 3 var
IA.B.II.b.5.z);  IA.B.II.d.1.d);  IA.  B.II.d.2.a);   IB.B.II.d.2.d);
IB.B.II.e.2.z); 4 var. IA.B.III.2.b) 
  Tipo di Modifica: Trasferimento di tutte le fasi produttive  presso
Rottapharm Ltd, Damastown  Industrial  Park,  Mulhuddart,  Dublin  15
(Irlanda)  e  conseguenti  modifiche  al  processo   produttivo,   ai
controlli in process e al batch size (aumento).  Aggiornamento  delle
specifiche degli eccipienti  (sorbitolo,  silice  colloidale  anidra,
magnesio stearato, menta essenza) in accordo alla Farmacopea europea.
Eliminazione del parametro di specifica "Sapore" relativo al prodotto
finito. Modifiche ai metodi di analisi del prodotto finito (Diametro,
Peso, Titolo del  Sodio  fluoruro).  Modifica  delle  specifiche  del
materiale di confezionamento. 
  Eliminazione del sito di confezionamento LAMP San Prospero S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX17ADD429