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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/33170 del 31 marzo 2017 Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited Medicinale: VALGANCICLOVIR CIPLA, AIC n. 044111019. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1B/2016/2388 - MRP n. SE/H/1525/001/IB/001 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a) Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in linea con il medicinale di riferimento Valcyte. E' autorizzata la modifica del RCP (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1, 5.2, 6.6 e 10) e del FI richiesta relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU del presente comunicato. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX17ADD4382