Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del D.Lgs
                              219/2006. 
 

  Titolare A.I.C.: SIAD  S.p.A.,Via  San  Bernardino  n.  92-  24126,
Bergamo (BG) 
  Medicinale: OSSIGENO SIAD, AIC 038943 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica N1A/2016/2413 - Grouping variation contenete: 
   n. 1  IA,  A.7  Soppressione  del  sito  di  fabbricazione  della
sostanza attiva OSSIGENO: SOL Gas Primari S.r.l. - Piombino; 
   n. 1 IA, A.7 Soppressione del sito di fabbricazione del  prodotto
finito OSSIGENO  SIAD  nelle  confezioni  del  medicinale  criogenico
fisso: SOL Gas Primari S.r.l. - Piombino. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sui Fogli Illustrativi relativamente  alle  confezioni  sopra
indicate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione ai Fogli Illustrativi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Giorgio Gabrieli 

 
TX17ADD451