Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
 D.lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: KAVOFLOG 
  Codice Pratica: N1A/2016/2277 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 041794 - tutte le confezioni 
  Grouping di n. 3 variazioni Tipo IA n B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato:
da R1-CEP 2003-154-REV 00 a R1-CEP 2003-154-REV 03 del produttore Sun
Pharmaceutical Industries Limited (India). 
  Specialita' medicinale: KOFITUSS MUCOLITICO 
  Codice Pratica: N1A/2016/ 2363 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037948015 - "2,7 g granulato per soluz.
orale"- 30 bustine da 200 mg 
  Modifica di Tipo IAIN n B.I.a.1.a Modifica del fabbricante  di  una
materia prima. Aggiunta di un nuovo sito di produzione : Aggiunta del
nuovo sito di produzione Moehs BCN, S.L. 
  Specialita' medicinale: KOFITUSS MUCOLITICO 
  Codice Pratica: N1B/2016/2540 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037948 - tutte le confezioni 
  Grouping di variazioni per aggiornare l'ASMF della  societa'  Moehs
Iberica SL: tipo IB n. B.I.b.2.e Altre modifiche in una procedura  di
prova (compresa una sostituzione o aggiunta) del principio  attivo  o
di una materia prima o sostanza intermedia +  tipo  IA  n.  A.I.b.2.a
Modifiche minori di una procedura approvata + tipo  IB  n.  B.I.a.2.e
Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio
attivo. 
  Specialita' medicinale: KOFITUSS MUCOLITICO 
  Codice Pratica: N1B/2016/2556 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037948 - tutte le confezioni 
  Modifica di  Tipo  IB  n  B.I.a.2.e  Modifica  minore  della  parte
riservata del Master File sul principio attivo : Aggiornamento  dell'
ASMF del produttore autorizzato Pharma Zell 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
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