Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  CALCO 50 U.I./ml soluzione iniettabile - 5 Fiale da 1 ml - uso  IM,
EV, sottocutaneo 
  AIC 027488016 
  CALCO 100 U.I./ml soluzione iniettabile - 5 Fiale da 1 ml - uso IM,
EV, sottocutaneo 
  AIC 027488028 
  Codice Pratica n. N1B/2016/1647 
  Grouping di variazioni: Var. IB C.I.2 Change (s) in the summary  of
product  characteristics,  labelling  or   package   leaflet   of   a
generic/hybrid/biosimilar medicinal products following assessment  of
the same change  for  the  reference  product  a)  Implementation  of
change(S) for  which  no  new  additional  data  is  required  to  be
submitted by the MAH 
  IB C.I.z) Submission of  results  of  assessments  carried  out  on
target patient groups in  order  to  comply  with  Article  59(3)  of
Directive 2001/83/EC and any resulting change to Package Leaflet 
  Aggiornamento   di   RCP   e   foglio   illustrativo    ai    testi
dell'originatore (Calcitonina SANDOZ). Adeguamento degli stampati  al
QRD e al test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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