Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/36510   del
10.04.2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2016/2465 
  Medicinale: ACTIFED COMPOSTO 
  Codice farmaco: 021102 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.3  a)  Una  o  piu
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della 
  valutazione effettuata  dall'autorita'  competente  a  norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. 
  Attuazione della modifica o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente. 
  E' autorizzata, la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafo
4.4, 4.5 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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