Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e della Determina
DG/1496/2016  del  7  dicembre   2016,   si   informa   dell'avvenuta
approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in   accordo   al
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: OVIXAN 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  1  mg/g  crema,  tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 043604 
  Modifica apportata: Codice pratica C1A/2017/881 - Single variation,
tipo IAIN B.III.1.a.3: Submission of a new Ph.  Eur.  Certificate  of
suitability with no R1-CEP 2009-313-Rev 00 from the new  manufacturer
of mometasone furoate: Symbiotica Speciality Ingredients  Sdn.  Bhd.,
3-9-B, NB Plaza, No. 3000, Jalan Baru, Pulau,  Pinang,  13700  Perai,
Malaysia (CEP Holder) 
  MRP n.: SE/H/1088/01/IA/13. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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